Kas ir API Kāda ir atšķirība starp API un starpproduktu

Kas ir aktīvā sastāvdaļa
API attiecas uz dažādu preparātu ražošanā izmantotajām API, kas ir preparātu un vielu aktīvās sastāvdaļas, kuras pacienti nevar uzņemt tieši.
Labi iedibināta API definīcija ICHQ7A: viela vai vielu maisījums, kas paredzēts lietošanai farmācijas ražošanā un, ja to izmanto farmaceitiskajos produktos, kļūst par farmaceitiskā produkta aktīvo sastāvdaļu. Šai vielai ir farmakoloģiska aktivitāte vai cita tieša ietekme uz slimību diagnostiku, ārstēšanu, simptomu mazināšanu, ārstēšanu vai profilaksi, vai arī tā var ietekmēt ķermeņa funkcijas vai struktūru.

 

 

Kāda ir atšķirība starp API un starpproduktiem
1. Definīcija ir atšķirīga

(1) Starpprodukts: starpprodukts: materiāls, kas iegūts API procesa posmā un kam jāveic turpmākas molekulāras izmaiņas vai pilnveidošana, lai tas kļūtu par API materiālu. Starpproduktus var atdalīt vai ne.

(2) Aktīvā farmaceitiskā viela (API) (vai zāļu viela) — aktīvā farmaceitiskā viela: jebkura viela vai vielu maisījums, ko paredzēts izmantot farmaceitisko produktu ražošanā un, ja to lieto farmaceitiskajos produktos, tā kļūst par farmaceitisko produktu aktīvo sastāvdaļu. Šai vielai ir farmakoloģiska aktivitāte vai cita tieša iedarbība slimības diagnostikā, ārstēšanā, simptomu mazināšanā, ārstēšanā vai profilaksē, vai arī tā var ietekmēt organisma funkcijas un struktūru.

No definīcijas var redzēt, ka starpprodukti ir galvenie produkti API izgatavošanas pirmsprocesā, kas atšķiras no API struktūras. Turklāt farmakopejā ir metodes API noteikšanai, bet nav starpproduktu.

 

2. Atšķirības sertifikācijā

(1) Starpprodukti (FDA) Pašlaik FDA pieprasa, lai starpprodukti būtu jāreģistrē, un CEP to nedara, taču CTD failā ir jābūt detalizētam starpproduktu procesa aprakstam. Iekšzemē starpproduktiem nav obligātas LRP prasības.

(2) API iesniedz API uzņēmums, ja API sintēzes ceļš ir ļoti vienkāršs, ja ir tikai viens reakcijas posms, FDA uzskata, ka riska kontrole ir nepietiekama, ļoti iespējams, ka starpproduktu pārbaude tiks pagarināta. . Starpproduktu vadība parasti ir saskaņā ar ISO vai apvienota ar Q7a, un ir iespējama kvalitātes sistēmas vadība.

 

3. No jaunu zāļu izstrādes perspektīvas

(1) API ir savienojums, ko cilvēka organismā var droši izmantot ārstēšanai un diagnostikai pēc pietiekamiem farmaceitiskajiem pētījumiem.

(2) Starpprodukti ir savienojumi API sintezēšanas procesā, kuriem ne vienmēr ir terapeitiska iedarbība vai kuri ir toksiski. Ņemiet vērā, ka šeit teiktais ne vienmēr ir tāds, daži API sintēzes procesa starpprodukti ir arī API.

 

4. No farmācijas lietu vadības viedokļa

(1) API ir jāpiesakās reģistrācijai zāļu regulēšanas iestādēs (Ķīnas Valsts Pārtikas un zāļu pārvaldē, ASV FDA un EMA Eiropā) saskaņā ar tiesību aktiem un jāsintezē tās GMP atbilstošās rūpnīcās pēc apstiprinājuma numurs.

(2) Starpprodukts ir tikai starpprodukts API sintezēšanas procesā, un nav nepieciešams iegūt dokumenta numuru. Jāņem vērā, ka tas pats savienojums kā API nav ieguvis dokumenta numuru vai nav ražots GMP rūpnīcā, nav API.